安科生物重组人干扰素获临床试验批件

安科生物自主研发的安科聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液，获国家食品药监总局药物临床试验批件，生物开始进入临床试验阶段。重组该产品是人干扰素安科生物主导产品重组人干扰素α2b注射液的升级换代产品，属于公司重磅新药。获临

安科生物5月22日晚公告称，床试公司自主研发、验批具有特色的安科聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液，获国家食品药监总局药物临床试验批件，生物开始进入临床试验阶段。重组

聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液，人干扰素又称“长效干扰素”，获临是床试通过聚乙二醇(PEG)修饰技术对重组人干扰素的修饰，延长了其在人体血液中的验批半衰期，减少注射频率，安科提高患者的依从性。该产品是公司主导产品重组人干扰素α2b注射液的升级换代产品，属于公司重磅新药，原预计去年获批临床，但因该产品曾被要求补充资料，导致临床预期延迟。

据了解，干扰素主要适应症是病毒性肝炎、肿瘤和急性传染病，分为长效型和普通型。据了解，2013年国内干扰素销售规模超40亿元，其中，外资巨头罗氏、先灵葆雅公司的进口长效干扰素处于垄断地位，销售金额占比高达60%以上，而国内尚无长效剂型获批先例。目前申报长效干扰素的国内企业中，通化东宝子公司厦门特宝进度最快，有望首个获批上市。

相比长效剂型的寡头垄断，国产普通干扰素则竞争惨烈，目前，普通剂型占国内干扰素销售金额不足四成，但国内生产企业已有30多家，厮杀激烈。作为其中一员，安科生物该产品去年收入1.11亿元，同比增幅为17.58%，毛利率同比下滑3.27%，遭遇增长瓶颈。

安科生物表示，聚乙二醇(PEG)化重组人干扰素α2b注射液尚需进行临床研究，待通过后产品才能投产上市。